壓片機的生產原理是基于手動薄膜壓縮的單向壓縮,即下沖頭穩定而上沖頭受壓。這種方法使片劑密度由于不均勻的力而變得不均勻。發生破裂。如果壓片機的上下力一致,則顆粒具有足夠的時間溢出模具孔,這大大提高了壓片的均勻性并減少了破裂現象。它不再僅用于壓縮西藥片,甚至包括獸藥片,保健食品,化學片。
每種片劑對量都有區別,選擇沖頭的大小可以改變劑量的大小,先選擇沖模大小,然后調節??椎纳顪\,然后改良??字g的距離,從而使得藥物充滿體積的效果,因此,壓片機理應能調整??椎某跏嘉恢?,從而達到劑量的調整要求。為了存儲和運輸,對于劑量的壓力也是有一定要求的,它可以改變藥品的厚度及外形。
片劑的制備工藝主要有濕法制粒壓片、干法制粒壓片、粉末直接壓片和凍干法制片等幾種方法。粉末直接壓片是將藥物的粉末與適宜的輔料分別過篩并混合后,不經過制顆粒(濕顆粒或干顆粒)而直接壓制成片。由于其工藝過程簡單,不必制粒、干燥,節能省時,保護藥物穩定性,提高藥物溶出度,以及工業自動化程度高等,正越來越多地被各國的醫藥企業所采用。有關資料顯示,在國外約有40%的片劑品種已采用種工藝生產。
與濕法制粒相比,粉末直接壓片技術的優勢還在于它避免了加熱和水分的影響。在實際生產中,會遇到某些化學性質不穩定的藥物,如易水解的酯類、酰胺類藥物,易氧化的酚羥基類藥物、維生素C、維生素E等;在濕法制粒中,很多遇熱、遇光不穩定的藥物在生產過程中會發生水解反應,或在顆粒干燥過程中受熱破壞,或由于工藝復雜造成藥物見光分解等。對于這些問題,可考慮采用直接壓片工藝加以解決。由于粉末直接壓片工藝簡單,無需制粒、干燥,從而可有效地保護主藥的穩定性,避免其因為濕法制粒造成的各種不穩定因素,從而保證產品的質量。
采用粉末直接壓片機技術生產的片劑具有良好的崩解性能和優異的分散均勻度,因此,目前該技術在一些速釋、速崩片中應用較為廣泛,國內口崩片的生產已逐漸采用粉末直接壓片技術。